Muntlig upplösande filmer
Oral upplösningsfilmer (ODF) är en ny muntlig dosform med omedelbar release som har allt mer använts utomlands under de senaste åren. Det dök upp i slutet av 1970 -talet. Efter utvecklingen har den gradvis utvecklats från en enkel portalvårdsprodukt. Utvecklingen har expanderat till områdena hälsovårdsprodukter, produkter och läkemedel med personlig vård och har väckt ett stort intresse och uppmärksamhet på grund av dess fördelar som andra doseringsformer inte har. Det blir ett allt viktigare membrandoseringssystem för läkemedelsläkemedel, särskilt lämpligt för att svälja svåra patienter och läkemedel med svårare första passeffekter.
På grund av den unika doseringsformen för orala upplösningsfilmer har det bra tillämpningsutsikter. Som en ny doseringsform som kan ersätta oralt sönderfallande tabletter har många stora företag ett stort intresse för detta för att förlänga patentperioden för vissa läkemedel genom doseringsformkonvertering är ett hett forskningsämne för närvarande.
Funktioner och fördelar med muntliga upplösningsfilmer
Du behöver inte dricka vatten, lätt att använda. Generellt sett är produkten utformad för att vara storleken på en stämpel, som snabbt kan lösas på tungan och sväljer med normala svälja rörelser; snabb administrering och snabb effekt; Jämfört med nasal slemhinnor är den orala slemhinnan mindre troligt att orsaka slemhinneskador och dess reparationsstarka funktion; Kavitetslemhinnadministrering kan justeras lokalt enligt vävnadens permeabilitet för att underlätta akutborttagning; Läkemedlet är jämnt fördelat i det filmbildande materialet, innehållet är korrekt och stabiliteten och styrkan är bra. Det är särskilt lämpligt för barns förberedelser som för närvarande är bristfälliga i Kina. Det kan enkelt lösa läkemedelsproblemen hos barn och patienter och förbättra efterlevnaden av barn och äldre patienter. Därför kombinerar många läkemedelsföretag sina befintliga vätskepreparat, kapslar, surfplattor och oral hålighet Den sönderfallande tablettprodukten omvandlas till en muntlig snabbfilm för att utöka produktens livscykel.
Nackdelar med muntliga upplösningsfilmer
Oral hålrum kan absorbera slemhinnan med begränsat utrymme. I allmänhet är det orala membranet litet i volym och läkemedelsbelastningen är inte stor (vanligtvis 30-60 mg). Endast vissa mycket aktiva läkemedel kan väljas; Det huvudsakliga läkemedlet måste smakmaskeras, och smakstimulan för läkemedlet påverkar vägens efterlevnad; ofrivillig salivsekretion och sväljning påverkar effektiviteten hos den orala slemhinnan; Inte alla ämnen kan passera genom den orala slemhinnan, och deras absorption påverkas av fettlöslighet; dissociationsgrad, molekylvikt osv.; måste användas under vissa förhållanden absorptionsaccelerator; Under filmformningsprocessen upphettas materialet eller lösningsmedlet förångas, det är lätt att skumma, och det är lätt att falla av under skärningsprocessen, och det är lätt att bryta under skärningsprocessen; Filmen är tunn, lätt, liten och lätt att ta upp fukt. Därför är kraven för förpackningar relativt höga, vilket inte bara bör vara praktiska att använda, utan också säkerställa kvaliteten på läkemedel.
Oral upplösande filmförberedelser som marknadsförs utomlands
Enligt statistik är situationen för marknadsförda filmformuleringar hittills ungefär på följande sätt. FDA har godkänt 82 marknadsförda filmformuleringar (inklusive olika tillverkare och specifikationer), och Japan PMDA godkände 17 läkemedel (inklusive olika tillverkare och specifikationer), etc., även om jämfört med traditionella fasta formuleringar finns det fortfarande ett stort gap, men fördelarna och egenskaperna för filmformuleringen kommer att spela en viktig roll i efterföljande läkemedelsutveckling.
2004 var den globala försäljningen av muntlig filmteknologi på marknaden för OTC och sjukvårdsprodukter 25 miljoner US -dollar, vilket ökade till 500 miljoner dollar 2007, 2 miljarder US -dollar 2010 och 13 miljarder US -dollar 2015.
Aktuell status för inhemsk utveckling och tillämpning av muntliga upplösningsfilmförberedelser
Inga munsmältande filmprodukter har godkänts för marknadsföring i Kina, och de är alla i forskningstillståndet. Tillverkarna och sorter som har godkänts för kliniska och registreringsapplikationer i granskningsstadiet är följande:
De inhemska tillverkarna som förklarar det största antalet orala upplösningsmedel är Qilu (7 sorter), Hengrui (4 sorter), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 sorter) och Sichuan Baili Pharmaceutical (4 sorter).
Den mest inhemska tillämpningen för oralt upplösningsmedel är Ondansetron oralt upplösningsmedel (4 deklarationer), olanzapin, risperidon, montelukast och voglibos har vardera 2 deklarationer.
För närvarande är marknadsandelen för orala membran (exklusive andningsfiskningsprodukter) huvudsakligen koncentrerad på den nordamerikanska marknaden. Med djupgående och utveckling av olika undersökningar om orala omedelbara membran och främjande av sådana produkter i Europa och Asien, tror jag att den här doseringsformen har viss kommersiell potential inom läkemedel, hälsoprodukter och kosmeceuticals.
Posttid: maj-28-2022
