Orala upplösande filmer
Oral dissolving films (ODF) är en ny oral fast doseringsform med omedelbar frisättning som har använts i allt större utsträckning utomlands de senaste åren. Den dök upp i slutet av 1970-talet. Efter utvecklingen har den gradvis utvecklats från en enkel portal hälsovårdsprodukt. Utvecklingen har expanderat till områdena hälsovårdsprodukter, personliga hygienprodukter och läkemedel och har väckt stort intresse och uppmärksamhet på grund av dess fördelar som andra doseringsformer inte har. Det blir ett allt viktigare membrandoseringssystem för läkemedelstillförsel, särskilt lämpligt för att svälja svåra patienter och läkemedel med allvarligare förstapassageeffekter.
På grund av den unika doseringsformsfördelen med orala upplösande filmer har den goda tillämpningsmöjligheter. Som en ny beredningsform som kan ersätta oralt sönderfallande tabletter har många stora företag ett stort intresse av detta, att förlänga patenttiden för vissa läkemedel genom omvandling av doseringsform är ett hett forskningsämne för närvarande.
Funktioner och fördelar med orala upplösningsfilmer
Inget behov av att dricka vatten, lätt att använda. Generellt är produkten utformad för att vara storleken på en stämpel, som snabbt kan lösas upp på tungan och sväljas med normala sväljrörelser; snabb administrering och snabbt insättande effekt; jämfört med den nasala mukosala vägen, är den orala mukosala vägen mindre sannolikt att orsaka slemhinneskador, och dess reparation Stark funktion; administrering av hålrumsslemhinnan kan justeras lokalt i enlighet med vävnadens permeabilitet för att underlätta akut avlägsnande; läkemedlet är jämnt fördelat i det filmbildande materialet, innehållet är korrekt och stabiliteten och styrkan är god. Den är särskilt lämplig för barnpreparat som för närvarande är en bristvara i Kina. Det kan enkelt lösa barns och patienters medicineringsproblem och förbättra följsamheten hos barn och äldre patienter. Därför kombinerar många läkemedelsföretag sina befintliga flytande preparat, kapslar, tabletter och munhåla. Den sönderfallande tablettprodukten omvandlas till en oral snabbupplösande film för att förlänga produktens livscykel.
Nackdelar med orala upplösningsfilmer
Munhålan kan absorbera slemhinna med begränsat utrymme. I allmänhet är munmembranet liten i volym och läkemedelsbelastningen är inte stor (vanligtvis 30-60 mg). Endast vissa högaktiva läkemedel kan väljas; huvudläkemedlet måste smakmaskeras, och läkemedlets smakstimulans påverkar Pathway-efterlevnaden; ofrivillig salivsekretion och sväljning påverkar effektiviteten av munslemhinnan; inte alla ämnen kan passera genom munslemhinnan, och deras absorption påverkas av fettlösligheten; dissociationsgrad, molekylvikt, etc.; måste användas under vissa förhållanden Absorptionsaccelerator; under filmbildningsprocessen värms materialet eller lösningsmedlet avdunstar, det är lätt att skumma och det är lätt att falla av under skärningsprocessen och det är lätt att bryta under skärningsprocessen; filmen är tunn, lätt, liten och lätt att absorbera fukt. Därför är kraven på förpackningar relativt höga, vilket inte bara ska vara bekvämt att använda, utan också säkerställa kvaliteten på läkemedel.
Oral dissolving film-preparat som marknadsförs utomlands
Enligt statistiken är situationen för marknadsförda filmformuleringar hittills ungefär som följer. FDA har godkänt 82 marknadsförda filmformuleringar (inklusive olika tillverkare och specifikationer), och Japans PMDA godkände 17 läkemedel (inklusive olika tillverkare och specifikationer), etc., men jämfört med traditionella fasta formuleringar finns det fortfarande ett stort gap, men fördelarna och egenskaperna av filmformuleringen kommer att spela en viktig roll i efterföljande läkemedelsutveckling.
2004 var den globala försäljningen av oral filmteknologi på OTC- och hälsovårdsmarknaden 25 miljoner USD, vilket steg till 500 miljoner USD 2007, 2 miljarder USD 2010 och 13 miljarder USD 2015.
Aktuell status för inhemsk utveckling och tillämpning av orala upplösande filmpreparat
Inga munsmältande filmprodukter har godkänts för marknadsföring i Kina, och de befinner sig alla i forskningsstadiet. De tillverkare och sorter som har godkänts för kliniska ansökningar och registreringsansökningar i granskningsstadiet är följande:
De inhemska tillverkare som deklarerar det största antalet orala upplösningsmedel är Qilu (7 sorter), Hengrui (4 sorter), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 sorter) och Sichuan Baili Pharmaceutical (4 sorter).
Den mest inhemska användningen av oralt upplösningsmedel är ondansetron oralt upplösningsmedel (4 deklarationer), olanzapin, risperidon, montelukast och voglibose har vardera två deklarationer.
För närvarande är marknadsandelen för orala membran (exklusive andningsfräschande produkter) huvudsakligen koncentrerad till den nordamerikanska marknaden. Med den djupgående och utvecklingen av olika forskningar om orala instant-membran, och marknadsföringen av sådana produkter i Europa och Asien, tror jag att denna En-dosform har en viss kommersiell potential inom läkemedel, hälsoprodukter och kosmetika.
Posttid: 28 maj 2022
