Investeringarna kommer att stödja kommande IGALMI™ kommersiella aktiviteter i USA och ytterligare utveckling av klinisk pipeline
NEW HAVEN, Connecticut, 19 april 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) ("Företaget" eller "BioXcel Therapeutics"), ett företag som använder artificiell intelligensmetoder för att utveckla bioläkemedel på kommersiellt stadium företag som transformerar läkemedel inom neurovetenskap och immunonkologi, tillkännagav idag ett strategiskt finansieringsavtal med Oaktree Capital Management, LP ("Oaktree") och fonder som förvaltas av Qatar Investment Authority ("QIA"). Enligt avtalet kommer Oaktree och QIA att tillhandahålla upp till 260 miljoner USD i total finansiering för att stödja de kommersiella aktiviteterna för företagets IGALMI™ (dexmedetomidin) sublinguala membran. Dessutom är finansieringen avsedd att stödja expansionen av BXCL501 kliniska utvecklingsinsatser, inklusive ett centralt fas 3-program för akut behandling av agitation hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD), samt företagets ytterligare neurovetenskapliga och immunonkologiska kliniska projekt.
Den långsiktiga strategiska finansieringsprocessen leds av Oaktree och inkluderar följande komponenter:
Enligt avtalet kommer BioXcel Therapeutics att få godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för användning av företagets BXCL501-produkt för akut behandling av agitation i samband med schizofreni eller bipolär I- eller II-sjukdom hos vuxna. Detta tillstånd uppfylldes den 5 april 2022, efter FDA-godkännande av IGALMI.
Nyckelfunktionerna i finansieringen inkluderar en avdragsfri kreditram med en löptid på fem år och FDA-godkännande av BXCL501 för akut behandling av agitation i samband med Alzheimers sjukdom. Kreditramen inkluderar stor flexibilitet för framtida affärsutveckling och monetariseringshändelser , inklusive BXCL701, företagets orala medfödda immunaktivator för undersökningar. Enligt villkoren i inkomsträntefinansieringsavtalet kommer Oaktree och QIA att erhålla betalningar för inkomsträntefinansiering i nivåer, med förbehåll för ett maximalt avkastningstak, på nettoförsäljningen av IGALMI och alla andra framtida BXCL501 produkter i USA. Intäktsräntefinansieringsräntorna varierar från 0,375 % till 7,750 % av den årliga nettoförsäljningen av IGALMI och alla andra framtida BXCL501-produkter i USA Inlösen av avtal om inkomsträntefinansiering till lägre multipler inom de första tre åren. Den strategiska finansieringen inkluderar också en potentiell aktieinvestering på upp till 5 miljoner USD i företagets stamaktier, efter eget val av Oaktree och QIA, med förbehåll för ett kreditavtal till ett pris per aktie motsvarande en premie på 10 % över den premie på 30 % som skulle orsaka Oaktree och/eller QIA för att utnyttja optionen Det dagliga volymvägda genomsnittspriset.
Efter slutförandet av denna transaktion, tillsammans med företagets kassabalans och förväntade affärsplan, förväntar sig BioXcel Therapeutics att ha ett betydande flerårigt rörelsekapital. Det fullständiga genomförandet av denna finansiering kommer att ge företaget en kassabana in i 2025.
"Efter vårt senaste godkännande av IGALMI och dagens finansieringsmeddelande har vi aldrig varit bättre positionerade för att förverkliga vår vision om att vara det ledande neurovetenskapsföretaget för artificiell intelligens", säger Dr. Vimal Mehta, VD för BioXcel Therapeutics."Vi är mycket glada över att stärka vår kassaposition främst med icke-utspädande kapital när vi förbereder oss för att lansera IGALMI och främja vår trepelare portföljtillväxtstrategi för denna franchise, som inkluderar att söka ytterligare indikationer, utöka vår geografiska räckvidd och utöka medicinska IGALMIs miljö är tillgänglig .Under tiden förblir vi fast beslutna att utveckla vår ytterligare portfölj inom neurovetenskap och immunonkologi, inklusive BXCL502 och BXCL701."
"Vi är glada över att samarbeta med BioXcel Therapeutics under denna kommande period av förväntad tillväxt, särskilt det senaste godkännandet och den förväntade kommersiella lanseringen av IGALMI som en akut behandling för agitation i samband med vuxenschizofreni eller bipolär I- eller II-störning", säger Aman Kumar, Co. -Portfolio Manager för Oaktree Life Sciences Lending.” Företaget har ett spännande, AI-drivet förhållningssätt till läkemedelsupptäckt och utveckling, och vi ser fram emot att finansiera expansionen av dessa ansträngningar och hjälpa företaget med att erbjuda nya och innovativa behandlingar till patienter runt om i världen. världen."
Ytterligare information om den strategiska finansieringen finns i BioXcel Therapeutics Form 8-K-anmälan till US Securities and Exchange Commission (SEC).
IGALMI (dexmedetomidin) sublingual film, tidigare känd som BXCL501, är en patenterad oral dissolving filmformulering av dexmedetomidin indicerad för akut behandling av patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom under överinseende av en vårdgivare Vuxen agitation associerad med typ I eller II sjukdom. Säkerheten och effekten av IGALMI har inte fastställts efter 24 timmar efter den första dosen. Den 5 april 2022 godkände US Food and Drug Administration (FDA) IGALMI baserat på data från två pivotala randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade , parallell-grupp fas 3-studier som utvärderar IGALMI för akut behandling Agitation associerad med schizofreni.SERENITY I) eller bipolär I eller II störning (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. är ett biofarmaceutiskt företag som använder artificiell intelligens för att utveckla transformativa läkemedel inom neurovetenskap och immunonkologi. Företagets strategi för nyinnovation av läkemedel utnyttjar befintliga godkända läkemedel och/eller kliniskt validerade produktkandidater såväl som big data och egen maskin lärande algoritmer för att identifiera nya terapeutiska indikatorer.Företagets kommersiella produkt IGALMI (utvecklad som BXCL501) är en proprietär dexmedetomidin sublingual filmformulering godkänd av FDA för akut behandling av agitation i samband med schizofreni eller bipolär I- eller II-sjukdom hos vuxna .BXCL501 är också utvärderas för akut behandling av Alzheimers sjukdom och som en tilläggsbehandling för allvarlig depressiv sjukdom. Företaget utvecklar också BXCL502, en potentiell behandling för kronisk ångest vid demens, och BXCL701, en undersökning, oralt administrerad systemisk medfödd immunaktivator, för behandling av aggressiv prostatacancer och avancerade solida tumörer, som är refraktära eller obehandlade checkpoint-hämmare. För mer information, besök www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities agerade som enda strukturell rådgivare till BioXcel Therapeutics och Cooley LLP fungerade som juridisk rådgivare till BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP fungerar som juridisk rådgivare till Oaktree och Shearman & Sterling LLP fungerar som juridisk rådgivare till QIA.
Oaktree är ett ledande globalt investeringsförvaltningsföretag specialiserat på alternativa investeringar, med 166 miljarder USD i tillgångar under förvaltning den 31 december 2021. Företaget betonar en opportunistisk, värdeorienterad och riskkontrollerad strategi för kredit, private equity och fastigheter investera.tillgångar och börsnoterade aktier. Företaget har mer än 1 000 anställda och kontor i 20 städer runt om i världen. För mer information, besök Oaktrees webbplats på http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority (”QIA”) är staten Qatars suveräna förmögenhetsfond. QIA grundades 2005 för att investera och förvalta National Reserve Fund. QIA är en av de största och mest aktiva statliga förmögenhetsfonderna i världen. QIA investerar i ett brett utbud av tillgångsklasser och geografier och arbetar med ledande institutioner runt om i världen för att bygga en globalt diversifierad portfölj med en långsiktig vision att leverera hållbar avkastning och bidra till Qatars välstånd. För mer information om QIA, vänligen besök dess hemsida www.qia.qa.
Detta pressmeddelande innehåller "framtidsinriktade uttalanden" i enlighet med Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande inkluderar, men är inte begränsade till: kommersiell lansering av IGALMI i USA för att behandla agitation i patienter med schizofreni och bipolär sjukdom;kliniska utvecklingsplaner, inklusive företagets pågående utveckling av BXCL501, för behandling av patienter med demens Agitation och som tilläggsbehandling för egentlig depression;företagets framtida tillväxtplaner;förväntad finansiering i enlighet med avtal med Oaktree och QIA och företagets beräknade kassabana och förväntade tillräcklighet för företagets kapitalresurser. När de används häri, ord inklusive "förutse", "kommer", "planera", "potentiell", "kan" "fortsätt", "avsikt", "design", "mål" och liknande uttryck betyder att identifiera framåtblickande uttalanden. Dessutom, alla uttalanden eller information, inklusive alla underliggande antaganden, angående förväntningar, övertygelser, planer, prognoser , mål, prestationer eller andra egenskaper hos framtida händelser eller omständigheter, är framåtblickande. Alla framåtblickande uttalanden är baserade på företagets nuvarande förväntningar och olika antaganden. Företaget anser att dess förväntningar och övertygelser har en rimlig grund, men de är i sig osäkert. Företaget kanske inte lever upp till sina förväntningar och dess övertygelser kanske inte visar sig vara korrekta. Faktiska resultat kan skilja sig väsentligt från de som beskrivs eller antyds av sådana framåtblickande uttalanden som ett resultat av olika viktiga faktorer, inklusive men inte begränsat till: Bolagets behov av betydande ytterligare kapital och dess förmåga att skaffa kapital vid behov;FDA och liknande utländska myndigheter. Den regulatoriska godkännandeprocessen är lång, tidskrävande, dyr och i sig oförutsägbar;företaget har begränsad erfarenhet av läkemedelsupptäckt och läkemedelsutveckling;tillsynsmyndigheter får inte acceptera eller instämma i företagets antaganden, uppskattningar, beräkningar, slutsatser eller analyser, eller kan vikten av att tolka eller väga data på olika sätt, vilket kan påverka värdet av ett visst program, godkännandet eller kommersialiseringen av ett visst program. produktkandidat eller produkten och företaget i allmänhet;företaget har ingen erfarenhet av marknadsföring och försäljning av läkemedel och har ingen erfarenhet av IGALMI eller BXCL501 försäljnings- och marknadsföringsarrangemang;IGALMI eller företagets andra produktkandidater kanske inte är acceptabla för läkare eller det allmänna medicinska samhället;företaget kanske inte kan erhålla marknadsföringsgodkännande för BXCL501 i Europa eller andra jurisdiktioner;Företaget kan kräva betydande ytterligare kapital för att utveckla och genomföra kliniska prövningar i samband med dess produktkandidater och för att stödja deras verksamhet;företag måste följa ett brett spektrum av tillämpliga bestämmelser;hälso- och sjukvårdsreformer kan påverka framtida kommersiell framgång negativt. Dessa och andra viktiga faktorer diskuteras under rubriken "Riskfaktorer" i dess årsrapport på Form 10-K för året som avslutades den 31 december 2021, eftersom dessa faktorer kan dyka upp då och då i sina andra anmälningar till SEC-uppdateringarna, tillgängliga på SEC:s webbplats på www.sec.gov. Dessa och andra viktiga faktorer kan göra att faktiska resultat skiljer sig väsentligt från de som anges av de framåtblickande uttalandena i detta pressmeddelande. - Framåtblickande uttalanden representerar ledningens uppskattningar per datumet för detta pressmeddelande. Även om företaget kan välja att uppdatera sådana framåtblickande uttalanden någon gång i framtiden, förutom vad som krävs enligt lag, frånsäger sig sig alla skyldigheter att göra det, även om efterföljande händelser gör att våra åsikter förändras. Dessa framåtblickande uttalanden ska inte tolkas som att de representerar företagets åsikter på något datum efter datumet för detta pressmeddelande.
1 Finansieringen inkluderar också teckningsoptioner att köpa aktier i bolagets stamaktier och teckningsoptioner att köpa andelar i bolagets dotterbolag LLC, vilket beskrivs mer fullständigt i den aktuella rapporten på formulär 8-K som ska lämnas in den 19 april 2022.
Posttid: maj-07-2022